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醫療器械主要領(lǐng)域發(fā)展現狀分析

發(fā)布時(shí)間：

2022-05-20 16:45

　　引言  ：

　　“醫療器械是關(guān)系到人類(lèi)生命健康的新興產(chǎn)業(yè)，其產(chǎn)品聚集和融入了現代科學(xué)技術(shù)的成就，系典型的高科技產(chǎn)業(yè)，同時(shí)也是高新技術(shù)得以迅速體現的產(chǎn)業(yè)。40多年來(lái)，大量的新技術(shù)、新材料應用于醫療器械，以光學(xué)、電子、超聲、磁、同位素、計算機為基礎，包括人工材料、人工臟器、生物力學(xué)、監測儀器、診斷設備、影像技術(shù)、信息處理、手術(shù)機器人等多方面的內容，這些技術(shù)及材料的應用使得醫療器械領(lǐng)域成為高科技含量、高社會(huì )效益、高經(jīng)濟效益的重要領(lǐng)域。經(jīng)濟的快速發(fā)展必將導致對健康服務(wù)需求的整體增加，醫療器械的核心技術(shù)將越來(lái)越先進(jìn)，產(chǎn)品質(zhì)量和性能會(huì )不斷提升，功能會(huì )更加多樣化，市場(chǎng)容量也會(huì )不斷擴大。”

　　診斷類(lèi)和微創(chuàng )手術(shù)類(lèi)產(chǎn)品

　　醫療器械門(mén)類(lèi)眾多，各類(lèi)醫療器械市場(chǎng)份額相近，但由于計算機掃描斷層成像(CT)、磁共振成像系統(MRI)、彩色超聲波診斷儀(彩超)等高端影像類(lèi)診斷設備，以及心血管支架、手術(shù)導航、手術(shù)機器人等微創(chuàng )手術(shù)類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)含量高、價(jià)格高，所以市場(chǎng)份額也相對較高，而其他類(lèi)別的醫療器械市場(chǎng)份額較為分散。

　　由于西方國家科研起步早、起點(diǎn)高、資源豐富，長(cháng)期以來(lái)一直牢牢占領(lǐng)著(zhù)高端醫學(xué)影像診斷和微創(chuàng )手術(shù)類(lèi)醫療器械產(chǎn)品與技術(shù)的高地，中國總體水平與國際先進(jìn)水平還存在著(zhù)較大差距。近年來(lái)國內大型醫院對于CT、MRI、PET及PET-CT等高端設備的需求依然旺盛，而跨國企業(yè)是滿(mǎn)足該部分需求的主要廠(chǎng)商。通用電氣、西門(mén)子、飛利浦等跨國企業(yè)在中國醫學(xué)影像市場(chǎng)中占有率超過(guò)75%，幾乎壟斷了影像器械的高端市場(chǎng)。

　　微創(chuàng )介人植人治療技術(shù)因具有出血少、創(chuàng )口小、并發(fā)癥少、安全可靠、術(shù)后恢復快等優(yōu)點(diǎn)，接受介人治療的患者越來(lái)越多。2004年以前，國內心腦血管介人器械市場(chǎng)由強生、波士頓科學(xué)和美敦力三家跨國企業(yè)壟斷。但隨著(zhù)2004年微創(chuàng )醫療器械(上海)有限公司(微創(chuàng ))成為國內首家能夠生產(chǎn)藥物支架系統的企業(yè)，國內企業(yè)在藥物支架系統領(lǐng)域迅速崛起。2009年，國產(chǎn)藥物支架系統的市場(chǎng)份額已經(jīng)達到78%，基本實(shí)現了進(jìn)口替代。

　　其中，微創(chuàng )公司占據28.9%的市場(chǎng)份額，市場(chǎng)占有率位居第一，樂(lè )普(北京)醫療器械股份有限公司(樂(lè )普)及威高集團有限公司(威高)下屬子公司吉威醫療制品有限公司分別占據23.5%和22.0%的市場(chǎng)份額，強生、波士頓科學(xué)和美敦力則占據22.2%的市場(chǎng)份額。2012年，中國支架市場(chǎng)規模超過(guò)80億元，預計未來(lái)將以24%的復合增長(cháng)率快速增長(cháng)。目前國內有20余家企業(yè)生產(chǎn)心腦血管介人器械，主要包括上海微創(chuàng )公司、北京樂(lè )普公司、山東吉威公司、深圳先健公司等。在整個(gè)心腦及外周血管介入產(chǎn)品領(lǐng)域，中國市場(chǎng)主要由美國強生公司、美國波士頓科學(xué)公司及上海微創(chuàng )公司三強占有。

　　手術(shù)導航與手術(shù)機器人，改變了傳統外科學(xué)的許多概念，可提高病灶定位精度、減少手術(shù)損傷、執行復雜外科手術(shù)、提高手術(shù)成功率等，得到西方許多發(fā)達國家，如美國、法國、德國、意大利、日本等的高度重視，推出一系列產(chǎn)品。例如，用于眼科顯微外科學(xué)的SteadyHand系統、da Vinci Surgical系統、Stealthstation手術(shù)導航系統，英國研發(fā)的前列腺和膝關(guān)節手術(shù)機器人系統，法國的心包穿刺機器人系統，日本研制的用于微創(chuàng )神經(jīng)外科手術(shù)的帶觸覺(jué)的機器人系統等。

　　中國在該領(lǐng)域雖然起步較晚，但越來(lái)越多的國內研究機構投人到手術(shù)導航與手術(shù)機器人的研發(fā)，其中復旦大學(xué)、清華大學(xué)、天津大學(xué)、北京航空航天大學(xué)、東南大學(xué)、深圳安科公司等在這方面的研究進(jìn)展較快。安科公司在1999年推出了第一臺國產(chǎn)手術(shù)導航系統。上海復旦數字醫療科技股份有限公司研發(fā)的Excelim-04神經(jīng)外科導航系統，于2006年11月獲得國家藥監局頒發(fā)的三類(lèi)醫療器械證書(shū)，其新研制的Excelim-116型神經(jīng)導航系統的整體性能進(jìn)人了國際領(lǐng)先行列，可與國外同類(lèi)產(chǎn)品展開(kāi)市場(chǎng)競爭。

　　康復類(lèi)醫療器械產(chǎn)品

　　康復類(lèi)醫療器械的諸多關(guān)鍵技術(shù)仍被跨國巨頭壟斷，從整體上看，國內康復器械生產(chǎn)企業(yè)的競爭能力還比較弱。針對康復器械，國際上有11個(gè)主類(lèi)，共700多個(gè)種類(lèi)，中國僅開(kāi)發(fā)了200多個(gè)種類(lèi)，在數量和質(zhì)量方面與國際領(lǐng)先水平尚有較大差距，而且高端產(chǎn)品的數量較少。從進(jìn)出口產(chǎn)品種類(lèi)來(lái)看，進(jìn)口的主要是高技術(shù)含量的大型康復設備，出口的雖然有部分常規性康復設備。但主要是技術(shù)含量較低的常規康復設備。根據國際通用標準，我國殘障人群迫切需要的低成本、實(shí)用型中低檔產(chǎn)品還存在較大缺口，在目前供應的輔助器械中，功能完善、技術(shù)含量較高的中高檔產(chǎn)品也存在很多空白，遠遠滿(mǎn)足不了國內需求。

　　從另一個(gè)角度看，中國康復醫療器械產(chǎn)業(yè)同發(fā)達國家相比雖然存在較大的差距，但其發(fā)展速度卻非?？?。一些中國最新研發(fā)的康復器械產(chǎn)品也走在了國際醫療器械的前列。近年來(lái)，中國依靠各級政府科技計劃及企業(yè)自主研發(fā)，在康復醫療產(chǎn)業(yè)中的神經(jīng)康復機器人、電生理監測與評價(jià)，以及家庭康復診療設備等領(lǐng)域取得了一系列的重要進(jìn)展。

　　體外診斷產(chǎn)品

　　體外診斷產(chǎn)品，是指通過(guò)對人體的血液及分泌物等進(jìn)行檢測獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品，包括臨床生化、免疫診斷、血糖檢測、血液學(xué)、微生物學(xué)、分子診斷等。近年來(lái)，隨著(zhù)各種新技術(shù)的興起及國家醫療保障政策的完善，體外診斷行業(yè)得到了快速發(fā)展，已成為醫療器械市場(chǎng)中非?；钴S且發(fā)展最快的行業(yè)之一。

　　(1)     免疫方面：

　　世界各大診斷試劑生產(chǎn)廠(chǎng)家紛紛推出全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統，應用較多的有西門(mén)子的lmmulite系列、XP系統、CP系統，雅培的ARCHIT ECT系列，貝克曼庫爾特的ACCESS和UniCel系列，以及強生的VITROS系列等。在國際免疫分析領(lǐng)域，化學(xué)發(fā)光免疫分析系統已經(jīng)成為臨床免疫分析的主流方法。目前，免疫發(fā)光儀器及試劑產(chǎn)品的國內市場(chǎng)容量大約為60億元，在國內的體外診斷各細分市場(chǎng)中占據最大比例份額近30%。海外市場(chǎng)和國內市場(chǎng)中以三甲醫院為主的中高端市場(chǎng)基本被國外廠(chǎng)家占領(lǐng)。而國內廠(chǎng)家主要針對國內的三級及二甲級醫院市場(chǎng)，不管從儀器穩定性還是試劑的質(zhì)量來(lái)說(shuō)國內企業(yè)還很難和跨國公司竟爭，其瓶頸在于試劑原料質(zhì)量和精細加工等基礎工程。


　　(2)     生化方面：

　　臨床生化檢驗在檢驗科是最重要、工作量最大的檢測項目。目前市場(chǎng)上，中高端常規生化檢驗產(chǎn)品廠(chǎng)家主要是日立(原奧林巴斯)、羅氏，低端常規生化檢驗產(chǎn)品廠(chǎng)家主要是日立、邁瑞，中高端急診生化檢驗產(chǎn)品廠(chǎng)家主要是Johnson & Johnson-Ortho(干式生化)。從未來(lái)幾年看，中高端市場(chǎng)有可能被羅氏、西門(mén)子占據，而中低端市場(chǎng)將被邁瑞、迪瑞等國內廠(chǎng)家占據。國產(chǎn)生化儀相對比較成熟，在低端市場(chǎng)，跨國公司幾乎放棄了競爭，但國產(chǎn)生化檢驗產(chǎn)品的市場(chǎng)份額還很小，原因在于國產(chǎn)生化檢驗產(chǎn)品的性能目前尚無(wú)法很好地滿(mǎn)足臨床需求，尤其是大型醫院的需求，而生化市場(chǎng)的份額恰恰主要來(lái)源于這些大型醫院。

　　(3)     臨檢方面：

　　血液細胞分析儀以五分類(lèi)為主流，市場(chǎng)上比較主流的產(chǎn)品有貝克曼庫爾特的LH系列、西門(mén)子的ADVIA系列。國產(chǎn)低端五分類(lèi)基本已經(jīng)取代進(jìn)口，中端五分類(lèi)也已有取代進(jìn)口的趨勢，但性能上還有一定的差距。大型全自動(dòng)血凝儀，進(jìn)口的三大品牌希森美康、思塔高、貝克曼庫爾特占領(lǐng)中國90%的中高端市場(chǎng)，國產(chǎn)品牌如普利生、賽科希德等已經(jīng)開(kāi)始逐漸替代部分進(jìn)口產(chǎn)品。

　　(4)     微生物方面：

　　目前高端細分市場(chǎng)被Merieux和BD掌控，國產(chǎn)品牌山東鑫科、珠海美華等占有一定的中低端市場(chǎng)，并保持著(zhù)良好的發(fā)展勢頭。


　　(5)     生命科學(xué)方面：

　　流式細胞儀，貝克曼庫爾特和BD是該領(lǐng)域的領(lǐng)導者，國內有些企業(yè)也著(zhù)手進(jìn)入該領(lǐng)域，所使用的方案近似于BD,但并非高端流式?；蛐酒?，昂飛和珀金埃爾默公司是全球基因芯片行業(yè)的領(lǐng)頭羊，國內體外診斷龍頭企業(yè)正在加大研發(fā)力度，生物芯片、分子影像、微流體等新技術(shù)成為研發(fā)熱點(diǎn)。復旦大學(xué)、中國科學(xué)院上海冶金研究所、清華大學(xué)、中國軍事醫學(xué)科學(xué)院、中國科學(xué)院上海細胞生物學(xué)研究所等單位已在基因芯片技術(shù)方面取得了突破，如乙肝基因芯片檢測步人實(shí)用階段，能用于早期診斷、預防和治療腫瘤的。腫瘤基因芯片診斷試劑盒已研制成功。2011年4月，模塊化DNA分析系統。項目通過(guò)評審驗收，標志著(zhù)我國在高通量DNA測序技術(shù)研發(fā)上取得重要進(jìn)展。

　　骨科類(lèi)醫療器械產(chǎn)品

　　依據 Evaluate Med Tech發(fā)布的報告，從市場(chǎng)來(lái)看，全球骨科市場(chǎng)上知名跨國公司占據絕對主導地位，主要包括強生、史賽克、捷邁、美敦力、辛迪思、施樂(lè )輝、巴奧米特等，其中美國公司以其先進(jìn)的產(chǎn)品技術(shù)、管理體系，以及成熟的商業(yè)運作模式領(lǐng)先于全球同行。同時(shí)，通過(guò)并購運作，如強生收購辛迪思、捷邁收購巴奧米特、史賽克收購中國的創(chuàng )生控股有限公司、美敦力收購康輝醫療器械有限公司，美國公司幾乎占據骨科醫療器械行業(yè) 85% 以上的市場(chǎng)份額。


　　過(guò)去幾年，全球骨科醫療器械市場(chǎng)份額增幅為5%左右，我國骨科醫療器械市場(chǎng)份額增幅超過(guò)20%，遠遠超過(guò)了其他國家的增長(cháng)速度，并呈持續上升趨勢。從近幾年市場(chǎng)份額的演變情況分析，我國骨科醫療器械市場(chǎng)份額增幅較大，并將在較長(cháng)時(shí)間內維持這一趨勢，最終可能占據70%～80%的國內市場(chǎng)份額。目前，國內骨科植入器械企業(yè)已超過(guò)60家，整個(gè)行業(yè)處于比較分散的狀態(tài)，估計未來(lái)會(huì )有更多的競爭者進(jìn)人這一高增長(cháng)領(lǐng)域，也會(huì )面臨更多外企和跨國公司的竟爭。因此，國內在這一行業(yè)需要進(jìn)一步整合，龍頭企業(yè)需進(jìn)一步擴大市場(chǎng)份額。

　?。?） 關(guān)節產(chǎn)品領(lǐng)域：

　　2012年國內關(guān)節產(chǎn)品銷(xiāo)售情況顯示，跨國公司占64%的銷(xiāo)售額，國內企業(yè)僅占36%，國內企業(yè)在國內市場(chǎng)占比尚有較大發(fā)展空間。目前，國內規模較大的廠(chǎng)商有北京市春立正達醫療器械股份有限公司、北京蒙太因醫療器械有限公司、北京百慕航材高科技股份有限公司、普魯斯外科植人物(北京)有限公司等，與其競爭的外企或合資企業(yè)主要有史賽克、捷邁、強生、施樂(lè )輝等。


　?。?） 脊柱產(chǎn)品領(lǐng)域：

　　從國內關(guān)節產(chǎn)品銷(xiāo)售收入情況來(lái)看，跨國公司約占61%的銷(xiāo)售份額，而國內企業(yè)僅占39%。國內市場(chǎng)被外資企業(yè)主導，國內企業(yè)尚有較大的發(fā)展空間。國內規模較大的企業(yè)有威高集團有限公司、北京市春立正達醫療器械股份有限公司、欣榮醫療、康輝醫療、博爾特醫療等，與其競爭的外資企業(yè)主要有強生、美致力、史賽克等。


　?。?） 創(chuàng )傷產(chǎn)品領(lǐng)域：

　　國內企業(yè)和外資企業(yè)在市場(chǎng)銷(xiāo)售份額上分別占57%和43%，在該領(lǐng)域，國內企業(yè)和外資企業(yè)勢均力敵，國內市場(chǎng)未被外資企業(yè)主導。國內規模較大的企業(yè)有創(chuàng )生醫療器械(中國)有限公司、威高集團有限公司、欣榮醫療、康輝醫療、威曼醫療科技有限公司等，與其競爭的外資企業(yè)主要有辛迪思、施樂(lè )輝、強生、史賽克等。


　　結束語(yǔ)：

　　由此可見(jiàn)，目前骨科器械及其輔助配套的上中游加工產(chǎn)業(yè)主要集中在江蘇、北京、山東等地。在國內骨科器械市場(chǎng)的競爭中，外資企業(yè)在中國市場(chǎng)仍占據主導地位，國內廠(chǎng)商仍需進(jìn)一步開(kāi)拓市場(chǎng)，并繼續在研發(fā)、技術(shù)和市場(chǎng)推廣等方面加大投入。


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