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全生命周期視角看醫療器械風(fēng)險管理

發(fā)布時(shí)間：

2022-05-20 16:50

　　引言:
　　“在今年的中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )政策年會(huì )中，醫療器械監管司司長(cháng)孔繁圃表示，2017年抽檢中有源產(chǎn)品合格率比較低，只有70%，其中30%的問(wèn)題在標簽標識和說(shuō)明書(shū)，所以2018年抽檢重點(diǎn)是標簽、標識和說(shuō)明書(shū)。”

　　為什么標簽和說(shuō)明書(shū)的問(wèn)題這么多？一方面是由于標簽和說(shuō)明書(shū)的法規沒(méi)有得到很好的認識和理解，另一方面就是在產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)階段，風(fēng)險管理沒(méi)有被重視或良好地實(shí)施，從而導致這些問(wèn)題在設計開(kāi)發(fā)階段沒(méi)有得到避免，所以在產(chǎn)品注冊階段以及產(chǎn)品上市后被暴露出來(lái)。
　　風(fēng)險管理之于醫療器械非常重要，其實(shí)這個(gè)道理大家都非常明白，那么為什么這么重要的風(fēng)險管理，卻往往最容易被忽視呢？
　　今天我們就來(lái)談一談醫療器械風(fēng)險管理在整個(gè)產(chǎn)品生命周期當中到底是一個(gè)什么樣子的角色。

　　我們將整個(gè)產(chǎn)品生命周期劃分成以下幾個(gè)階段：項目策劃階段、產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)階段、產(chǎn)品注冊階段、產(chǎn)品上市前準備階段、產(chǎn)品上市后階段以及產(chǎn)品退市階段。

　　1項目策劃階段
　　項目計劃階需要確立非常多的計劃，比如項目計劃、設計開(kāi)發(fā)計劃、注冊計劃、質(zhì)量計劃、風(fēng)險管理計劃、產(chǎn)品上市后計劃等等，這些計劃除了需要明確項目執行所需的資源和職責權限外，最重要的是確定產(chǎn)品的目標市場(chǎng)是哪里、需要設計什么樣類(lèi)型的產(chǎn)品、產(chǎn)品的預期用途是什么、是否有同類(lèi)型的產(chǎn)品可以參考、歷史數據是什么樣的、同類(lèi)產(chǎn)品在市場(chǎng)上有沒(méi)有不良事件、有沒(méi)有一些不利的臨床結果等等一系列的信息，這些信息都將作為之后在產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)過(guò)程當中作為風(fēng)險管理的輸入。

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　　通常風(fēng)險管理計劃需要識別出產(chǎn)品生命周期分哪幾個(gè)階段實(shí)施風(fēng)險管理，一般來(lái)說(shuō)分成幾個(gè)部分，產(chǎn)品使用風(fēng)險管理、產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)風(fēng)險管理、產(chǎn)品生產(chǎn)和制造風(fēng)險管理、以及產(chǎn)品儲存運輸風(fēng)險管理。但是所有這些活動(dòng)首先在產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)階段予以分析和評價(jià)，并得到驗證和確認。由此可見(jiàn)，設計開(kāi)發(fā)是多么的重要，設計開(kāi)發(fā)不僅僅是在設計和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，包括生產(chǎn)、儲存運輸、使用都是在這個(gè)階段完成的設計，這正應了“質(zhì)量源于設計”的理念。

　　2產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)階段
　　產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)階段是真正進(jìn)入實(shí)質(zhì)性的產(chǎn)品設計研發(fā)的活動(dòng)，通常標準流程是：用戶(hù)需求、設計輸入、設計輸出、設計驗證及設計確認。產(chǎn)品上市前的風(fēng)險管理活動(dòng)主要在設計開(kāi)發(fā)階段完成。主要包括使用、設計、生產(chǎn)制造、儲存運輸等環(huán)節。

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　　所有上述產(chǎn)品使用風(fēng)險管理、產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)風(fēng)險管理、產(chǎn)品生產(chǎn)制造風(fēng)險管理以及產(chǎn)品儲運風(fēng)險管理過(guò)程中識別出來(lái)的控制措施都將作為產(chǎn)品設計輸入。

　　3產(chǎn)品注冊階段
　　產(chǎn)品注冊階段，一般是由企業(yè)將該產(chǎn)品的注冊資料遞交給主管當局。主管當局對所申報產(chǎn)品資料進(jìn)行審評。以主管當局的視角審視這個(gè)產(chǎn)品的風(fēng)險是否可以接受？是否有沒(méi)有被識別出來(lái)的風(fēng)險？如果主管當局認為沒(méi)有被識別出來(lái)的風(fēng)險，符合當前最新技術(shù)發(fā)展水平，主管當局將會(huì )準予產(chǎn)品上市。

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　　4產(chǎn)品上市前準備階段
　　這個(gè)階段產(chǎn)品所有的設計已經(jīng)完成，所有的測試、驗證和確認活動(dòng)也已經(jīng)完成。這個(gè)階段就需要把可以獲得的所有數據和證據收集起來(lái)，這些數據和證據包括設計驗證、設計確認、可用性測試、臨床研究等，進(jìn)一步回顧和分析上述所有的風(fēng)險管理進(jìn)行上市前的評估。評估每個(gè)識別出來(lái)的風(fēng)險是否可接受，整個(gè)產(chǎn)品的風(fēng)險和受益是否能夠滿(mǎn)足事先確定的接收標準的要求？如果滿(mǎn)足接收標準的要求，從風(fēng)險管理的角度，這個(gè)產(chǎn)品就達到了可以上市的要求。

　　5產(chǎn)品上市后階段
　　產(chǎn)品上市后階段是指產(chǎn)品已經(jīng)被用戶(hù)使用了。同時(shí)，用戶(hù)對產(chǎn)品的投訴信息反饋到制造商。制造商需要對投訴進(jìn)行原因調查，按照投訴種類(lèi)和影響程度進(jìn)行分析和判斷。投訴的分析過(guò)程也需要按照風(fēng)險管理的邏輯和方法進(jìn)行分析，當已經(jīng)危及到病人的生命安全的時(shí)候，就必須采取相應的糾正活動(dòng)，如不良事件報告，召回等等。同時(shí)這些信息也將直接反映到風(fēng)險管理報告中。除了制造商外，監管當局也對產(chǎn)品上市后進(jìn)行監督管理，采取的主要監管手段有飛行檢查，日常跟蹤檢查，產(chǎn)品質(zhì)量抽檢等等。

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　　6產(chǎn)品的退市階段
　　產(chǎn)品的退市通常有幾種典型的情況。一種情況是產(chǎn)品的技術(shù)已經(jīng)不能滿(mǎn)足當前最新技術(shù)的水平，缺乏競爭優(yōu)勢，利潤低或者已經(jīng)有新的替代技術(shù)。另一種情況是該產(chǎn)品在市場(chǎng)上造成了非常嚴重的影響，已經(jīng)不再安全有效，主管當局取消該產(chǎn)品上市許可。也就是說(shuō)該產(chǎn)品風(fēng)險管理不能證明該產(chǎn)品安全有效性時(shí)，可能導致該產(chǎn)品退市。

　　結語(yǔ)
　　綜上所述，風(fēng)險管理是產(chǎn)品全生命周期動(dòng)態(tài)的活動(dòng)。風(fēng)險管理不是孤立存在的，它只有和產(chǎn)品生命周期中每一個(gè)過(guò)程相互交織在一起才能發(fā)揮作用。

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